Нормативная база

Проект реализуется в Республике Беларусь. Все требования ниже — белорусские. Российские нормы (152-ФЗ и т.п.) неприменимы.

Карта нормативных требований

flowchart TB
  subgraph DIG["Цифровое развитие"]
    U381["Указ № 381 от 29.11.2023<br/>«О цифровом развитии»"]
    P1074["Пост. СМ № 1074 от 31.12.2024<br/>Концепция цифрового суверенитета до 2030"]
    U292["Указ № 292 от 29.07.2021<br/>Программа соц.-экон. развития 2021–2025"]
  end
  subgraph MED["Здравоохранение"]
    P267["Пост. СМ № 267 от 13.05.2021<br/>Порядок функционирования ЦИСЗ → ЕТТ"]
    P1729["Приказ МЗ № 1729 от 31.12.2024<br/>Ввод ЦИСЗ в эксплуатацию"]
    P1001["Приказ МЗ № 1001 от 08.10.2018<br/>Профиль HL7 FHIR + Регистр ПО"]
    P1030["Приказ МЗ № 1030 от 30.09.2010<br/>Клинический протокол СМП"]
    P46["Приказ МЗ № 46 от 17.01.2020<br/>Классификация вызовов СМП"]
    P62["Пост. МЗ № 62 от 30.06.2025<br/>Массовое поступление · «светофор»"]
  end
  subgraph SEC["Защита информации"]
    U449["Указ № 449 от 09.12.2019"]
    O66["Приказ ОАЦ № 66 от 20.02.2020<br/>Меры реализации Указа № 449"]
    O77["Приказ ОАЦ № 77 от 12.03.2020<br/>Соответствие средств защиты"]
  end
  subgraph REG["Регистрация и размещение"]
    P673["Пост. СМ № 673 от 26.05.2009<br/>Госрегистр ИС (ГРИС)"]
    U46["Указ № 46 от 23.01.2024 +<br/>Пост. СМ № 182 от 31.03.2021<br/>Размещение на РЦОД"]
    M34["Пост. МАРТ № 34 от 30.04.2024<br/>Предельная стоимость госзакупки"]
  end

  U449 --> O66
  P267 --> P1729
  P1001 --> FHIR["Обязательный HL7 FHIR"]
  P1030 --> RULES["Правила оценки состояния"]
  P62 --> RULES
  O66 --> KVOI["Оценка КВОИ + класс ИС"]
  U46 --> ONPREM["Заключение: РЦОД нецелесообразен<br/>→ развёртывание в УЗ"]

Обязательства, влияющие на архитектуру

Эти нормы — не фон, а прямые ограничения проектирования.

Норма	Что предписывает	Влияние на систему
Приказ МЗ РБ № 1001 от 08.10.2018	Положение о профиле по разработке, функционированию и информационному взаимодействию ЦИСЗ, МИС и других ИС здравоохранения. Ведёт Регистр ИС, ИР и ПО, соответствующего требованиям HL7 FHIR	Обмен обязан быть на HL7 FHIR. Собственный формат обмена недопустим. ПО подлежит регистрации в Регистре → конформность проверяема, а не декларативна. См. «Контракты»
Приказ МЗ РБ № 1030 от 30.09.2010	Клинический протокол оказания скорой (неотложной) медицинской помощи взрослому населению	[ТЗ] прямо указывает: подсистема «Триаж» использует алгоритмы на основе правил в соответствии с этим протоколом. Правила сортировки не изобретаются — они выводятся из протокола и подписываются медперсоналом. См. «Логика ТРИАЖ»
Постановление МЗ РБ № 62 от 30.06.2025	«Об оказании медицинской помощи при массовом поступлении пациентов с травмами». Регламентирует цветовую систему «светофор»; маркировка наносится на кожу или повязки вручную	Целевой сценарий автоматизации. Цветовая модель системы обязана совпадать со «светофором», иначе персонал будет вести два несовместимых учёта. См. «Логика ТРИАЖ»
Приказ МЗ РБ № 46 от 17.01.2020	Алгоритмы классификации вызовов СМП диспетчером (экстренные, неотложные, отказ в выезде)	Категория срочности приходит из ЭКВ. 3H её принимает и хранит, но не пересчитывает — это зона ответственности ЕДЦ
Постановление СМ РБ № 267 от 13.05.2021	Порядок функционирования и использования ЦИСЗ; основание для аттестации по ЕТТ	Аттестация — блокирующая веха перед промышленной эксплуатацией. См. эпик E12
Приказ ОАЦ № 66 от 20.02.2020	Меры реализации Указа № 449: классификация ИС, требования по защите информации, критерии КВОИ	Определяет весь состав раздела «Безопасность». Этап 1 включает изучение вопроса отнесения ИС к КВОИ — от ответа зависит объём требований
Приказ ОАЦ № 77 от 12.03.2020	Подтверждение соответствия средств защиты информации	Средства защиты закупаются только из числа сертифицированных. Ограничивает выбор СКЗИ/межсетевых экранов/СОВ
Постановление СМ РБ № 673 от 26.05.2009	Государственный регистр информационных систем	Регистрация в ГРИС Минсвязи — обязательная веха
Указ № 46 от 23.01.2024 + Пост. СМ № 182 от 31.03.2021	Методика оценки целесообразности размещения ИС на ресурсах РЦОД	[ТЗ]: подготовлено ТЭО с заключением о нецелесообразности размещения на РЦОД, направлено в ОАЦ и оператору РЦОД. → Архитектура on-prem, в контуре УЗ. См. «Развёртывание»

Требование свободного ПО

[ТЗ] Дословно: разработка подсистем «Триаж», «Палатная связь» и «Мониторинг» будет осуществляться с применением свободно распространяемого программного обеспечения. Обоснование в паспорте — операционная и экономическая целесообразность:

1. право свободной установки на любое количество компьютеров без дополнительных лицензионных отчислений;
2. возможность проводить доработки и модификации исходного кода.

Прямое ограничение выбора стека

Это исключает проприетарные лицензируемые компоненты в составе разрабатываемых подсистем: коммерческие СУБД, платные FHIR-серверы, платные BPM/интеграционные шины, лицензируемые per-seat UI-библиотеки. Влияет на «Технологический стек», где каждый компонент сопровождён лицензией.

Ограничение относится к разрабатываемым подсистемам, а не к закупаемому оборудованию: паспорт отдельно предусматривает поставку терминалов с предустановленной Windows 10 Pro и АРМ тип 2. Противоречия нет — лицензия ОС рабочей станции не входит в состав разрабатываемого ПО. [ПР] Серверная часть при этом проектируется под Linux.

Требования к защите информации

[ТЗ] Срок: УЗ должно внедрить систему защиты информации для выполнения требований по информационной безопасности в отношении ИС УЗ к 40-й неделе 2025 года (в рамках подключения к ЦИСЗ).

Обеспечение ИБ — как специальными средствами защиты, так и организационными мерами, с учётом приказа ОАЦ № 66. Полный перечень требований, отображённый на компоненты системы, — в разделе «Безопасность и защита информации». Кратко, многоуровневая защита включает группы:

Группа требований	Ключевое для разработки
Аудит безопасности	Регистрация событий ИБ; централизованный сбор и хранение не менее 1 года; определение способа и периодичности мониторинга
Защита данных	Регламентация съёмных носителей и мобильных средств; контроль работоспособности и настроек; защита резервных копий от НСД
Идентификация и аутентификация	Разграничение доступа; полномочное управление учётными записями; контроль правил генерации и смены паролей; защита обратной связи при вводе; блокировка по бездействию
Защита системы защиты	Смена атрибутов безопасности по умолчанию; обновление объектов ИС; контроль физического доступа; синхронизация временных меток
Криптографическая защита	Конфиденциальность и целостность при передаче (линейное шифрование) и при хранении (предварительное шифрование); ЭЦП для подлинности и целостности электронных документов; средства контроля целостности
Виртуальная инфраструктура	Защита от агрессивного потребления ресурсов; защита от НСД и сетевых атак; безопасное перемещение ВМ; резервное копирование пользовательских ВМ
Иные	Перечень разрешённого ПО; контроль состава объектов ИС; работа под пользовательскими учётными записями; резервирование информации и конфигураций; сегментирование сети управления; антивирусная защита в реальном времени; межсетевое экранирование; обнаружение и предотвращение вторжений (в т.ч. беспроводных); контроль внешних подключений; ежегодная внешняя и внутренняя проверка

Что из этого проектное, а не эксплуатационное

Большая часть перечня — обязанность службы ИБ УЗ. Но пять пунктов обязаны быть заложены в код и не могут быть добавлены после: журналирование событий ИБ с хранением ≥ 1 года, ЭЦП электронных документов, блокировка сессии по бездействию, синхронизация временных меток, шифрование при хранении. Они вынесены в отдельные задачи эпика E11, а не оставлены «инфраструктуре».

Интеграция с ЦИСЗ

[ТЗ] Ресурсы FHIR, определённые паспортом для обмена с ЦИСЗ:

Ресурс	Назначение по паспорту
Appointment	Бронирование слота в расписании
Bundle	Передача информации в ЦИСЗ
Composition	Информация, содержащая сведения о диагнозе пациента
DocumentReference	Неструктурированный документ, чаще скан-копия
Encounter	Обращение пациента за медицинской помощью
Endpoint	Конечные точки организаций здравоохранения
FamilyMemberHistory	Информация о заболевании или состоянии родственника
List	Идентификаторы электронных рецептов и контекст выписки
Location	Структурное подразделение организации здравоохранения или его часть
MedicationRequest	Сведения о выписанном лекарственном средстве или медицинском изделии
MedicationStatement	История принятых лекарственных средств
Observation	Результаты оценки функционального состояния пациента
Patient	Личная информация о пациенте
Practitioner	Участник медицинского процесса
PractitionerRole	Специализация и должность во время оказания медицинской помощи
RelatedPerson	Контактное лицо пациента
Schedule	Расписание работы медицинского работника
Slot	Слот в расписании приёма

Способ организации взаимодействия [ТЗ]:

• использование API для запроса данных из ЦИСЗ напрямую из МИС учреждения;
• авторизация врача с использованием ЭЦП для доступа к данным;
• возможность получения информации о пациенте прямо у койки (мобильное приложение или планшет).

Технические аспекты [ТЗ]: REST API или SOAP; поддержка HL7 FHIR; ЭЦП для подтверждения действий врачей; шифрование при передаче (TLS/SSL); логирование и аудит всех действий.

Ключевое архитектурное следствие

Паспорт указывает, что запрос данных из ЦИСЗ идёт напрямую из МИС, а собранные показатели отправляются в ЦИСЗ посредством интеграционной шины центральной платформы Минздрава. Значит, подсистемы «Триаж», «Палатная связь» и «Мониторинг» не подключаются к ЦИСЗ напрямую — их контрагент — МИС «Медик».

Это совпадает с независимым эксплуатационным наблюдением: данные попадают в ЦИСЗ ретроспективно, поэтому для realtime-сценария (карета в пути) ЦИСЗ непригодна в принципе. Отсюда — ADR-1: приём данных от СМП идёт напрямую сервер-сервер, минуя ЦИСЗ.

Регистрационные и аттестационные вехи

[ТЗ] Меры по практическому внедрению включают:

1. Регистрация ИС в Государственном регистре информационных систем Министерства связи и информатизации РБ — Постановление СМ РБ № 673 от 26.05.2009.
2. Аттестация ИС согласно ЕТТ — на основании абз. 12 п. 12 Постановления СМ РБ № 267 от 13.05.2021 и абз. 1 п. 1 приказа МЗ РБ № 1729 от 31.12.2024. Регистрация в ГУ «Республиканский научно-практический центр медицинских технологий, информатизации, управления и экономики здравоохранения» (РНПЦ МТ).
3. Регистрация в Регистре ИС, ИР и ПО, соответствующего требованиям HL7 FHIR — приказ МЗ РБ № 1001 от 08.10.2018.

[ТЗ] Министерство здравоохранения РБ не имеет концептуальных замечаний по техническому паспорту и целесообразности реализации мероприятия (письмо приложено к паспорту).

flowchart LR
  DEV["Разработка ПО<br/>этап 1"] --> AUDIT["Аудит ЛВС, серверов,<br/>ПО, кадрового состава"]
  AUDIT --> SZI["Внедрение системы<br/>защиты информации"]
  SZI --> ATT["Аттестация по ЕТТ<br/>Пост. СМ № 267 / приказ МЗ № 1729"]
  DEV --> FHIRREG["Регистрация в Регистре<br/>HL7 FHIR-совместимого ПО<br/>приказ МЗ № 1001"]
  ATT --> GRIS["Регистрация в ГРИС<br/>Пост. СМ № 673"]
  FHIRREG --> GRIS
  GRIS --> PROD["Промышленная<br/>эксплуатация<br/>этап 3"]
  ATT --> PROD

Аттестация — не формальность в конце

Аттестация по ЕТТ и регистрация в FHIR-регистре блокируют промышленную эксплуатацию. Требования ЕТТ и профиля FHIR должны быть известны и учтены на стадии проектирования, иначе они всплывут как переделка на этапе 3, когда срок уже конечный и не сдвигается. Эти работы вынесены в отдельный эпик E12 «Соответствие и аттестация» с задачами, стартующими в этапе 1, а не в конце.

Программа изменений (организационные меры)

[ТЗ] Паспорт предусматривает комплексную программу изменений, включающую регламентацию, обучение и мотивацию персонала — прямой ответ на причину провала предыдущих инициатив.

• Создание рабочей группы — междисциплинарная команда: IT-специалисты, медперсонал, администраторы, представители руководства.
• Разработка плана внедрения — этапы, сроки, ответственные, ресурсы.
• Обучение персонала — тренинги и семинары по работе с тремя подсистемами.
• Информирование сотрудников — цели, преимущества, ожидаемые результаты.
• Разработка регламентов и инструкций — порядок использования, алгоритмы действий в различных ситуациях.
• Разработка стандартов работы — единые стандарты сортировки и взаимодействия с пациентами в палатах.
• Анализ и оптимизация процессов — исследование текущих процессов с учётом возможностей новой системы.
• Мониторинг и обратная связь — регулярный сбор обратной связи от пользователей.
• Контроль эффективности — сбор данных о скорости обработки пациентов, качестве взаимодействия, удовлетворённости персонала; корректировка процессов.
• Дальнейшее развитие — обновление и поддержка; интеграция дополнительных модулей (телемедицина); распространение «Триажа» на амбулаторные и стационарные УЗ.